关于生物等效性研究的说法，正确的有()
A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究
B.用于评价生物等效性的药动学指标包括Cmax和AUC
C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研产品作为参比制剂
D.对于口服常释制剂，通常需进行空腹和餐后生物等效性研究
E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效
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第3题
A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑
B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性
C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究
D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂
E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价
第4题
A.药学研究和评价(理化特性、生物活性、质量等)
B.非临床研究和评价(体外、体内动物药代/药效、毒理、免疫原性等)
C.1期药代/药效动力学研究，3期临床试验证明疗效和安全性
D.以上均是
第6题
A.与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效
B.已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品
C.为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性，在原研药物的基础上进行改良的制剂
D.以上都不是
第9题
A.群体药代动力学研究血药浓度在个体之间的变异性
B.群体药代动力学建立了患者个体特征和药动学参数之间的相互关系
C.群体药代动力学将药动学模型与统计学模型相结合
D.群体药代动力学研究目的是为用药个体化提供依据
E.群体药代动力学主要应用于新药Ⅰ期临床试验
第10题
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年
